En el contexto de la pandemia causada por el coronavirus (COVID-19), el acceso a las vacunas ha sido condicionado por las farmacéuticas a la aceptación por parte de los Estados de una cláusula general de exoneración de responsabilidad por los efectos adversos que estas puedan tener (cláusula de indemnidad). Solo en Latinoamérica, ocho países, incluido Colombia, ajustaron su legislación para proteger a los fabricantes por los efectos adversos de las vacunas (Ruiz et al. 2021). En el caso colombiano, se expidió una ley concediendo que “[l]os fabricantes de vacunas contra la COVID-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación” (art. 5, Ley 2064 del 2020). La aceptación generalizada de estas cláusulas ha puesto en evidencia el extraordinario poder de negociación de las compañías farmacéuticas.
La imposición de estas cláusulas se ha dado en un contexto de marcada asimetría negocial. Este es resultado de la confluencia de —al menos— tres factores. Primero, la aparición de un virus que ha mostrado la capacidad de circular a nivel global, con una tasa de letalidad importante, para el cual los medicamentos y procedimientos tradicionales tienen un poder curativo menor, cuya atención ha llevado al colapso de los sistemas hospitalarios, sanitarios, etc., por una parte, y por la otra, que las medidas de aislamiento, con las cuales se ha buscado reducir las tasas de contagio, comportan un sacrificio económico innegable y su prolongación ha impactado negativamente en las fuentes de ingreso, trabajos, etc. Segundo, la existencia de unos actores calificados (las farmacéuticas), económicamente poderosos, propietarios de conocimientos y equipos altamente especializados, protegidos bajo normas de propiedad intelectual, que se encuentran en situación de ventaja para producir la vacuna del virus. Tercero, la obligación de los Estados nacionales de proteger la vida y salud de sus ciudadanos, y promover el bienestar general, sumada a su incapacidad de producir sustitutos o equivalentes adecuados que permitan el manejo de esta enfermedad. Como resultado, en un contexto mundial de alta demanda y poca oferta, los Estados se han visto abocados a escoger, por una parte, entre el suministro de la vacuna condicionado a la aceptación de cláusulas de indemnidad o, por la otra, a tratar a sus habitantes con los recursos y medicamentos tradicionales, con los costos humanos y económicos que esto tiene, en espera de que las condiciones de oferta sean favorables o que la población desarrolle una inmunidad general luego de varios ciclos de contagio.
La necesidad de ofrecer una solución a la población ha derivado en discusiones jurídicas de diferente naturaleza. Dada la tensión que tal situación genera entre los derechos en pugna (i. e., vida y salud vs. propiedad intelectual) y la naturaleza de cada uno de ellos (i. e., fundamentales vs. patrimoniales) una de las preguntas que ha surgido es si es hora de levantar las patentes sobre las vacunas. El dilema está dado porque se encuentran los derechos fundamentales de los ciudadanos, derechos que imponen medidas prontas y adecuadas de protección y que en caso de incumplimiento pueden ser fuente de responsabilidad internacional para los Estados; también, se hallan los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos en cabeza de las farmacéuticas cuya vulneración también puede dar lugar a responsabilidad internacional. Si se optara por levantar los derechos de propiedad intelectual deberíamos preguntarnos no solo ¿cómo armonizar de manera adecuada tales derechos? (e. g., ¿debería concederse alguna compensación a los titulares?), sino, además, ¿Cómo evitar que tal decisión derive en un incentivo negativo que anule a futuro toda iniciativa privada por desarrollar medicamentos en eventos de crisis como el presente?
Así mismo, es posible analizar esta situación considerando la relación contractual que la soporta y los efectos que puede originar la asimetría negocial de las partes. Bajo esta aproximación la forma negocial adquiere todo el protagonismo. La teoría del contrato será, entonces, el marco de análisis dentro del cual habrá de examinarse la validez de las cláusulas de indemnidad. De manera preliminar, conviene señalar que la asimetría de las partes contractuales no es per se causal de invalidación de un acto jurídico. No obstante, cuando la situación de ventaja en que se encuentra una de ellas es utilizada de manera abusiva, ilegítima o inmoral, para obtener una ventaja, o imponer una carga, que bajo otras condiciones no se concedería, los ordenamientos suelen disponer de un conjunto de figuras que permitan restablecer el equilibrio descompuesto. Dentro de estas se encuentra el régimen de cláusulas abusivas, las reglas de interpretación contra el predisponente y el establecimiento de normas imperativas. A nivel internacional, los principios Unidroit, por ejemplo, contemplan que el contratante afectado puede solicitar la anulación del contrato o de cualquiera de sus cláusulas, o pedir su reconducción de acuerdo con la razonable lealtad negocial, cuando las estipulaciones otorguen una ventaja excesiva a uno de los contratantes, originada, entre otros eventos, en el aprovechamiento injustificado de la aflicción económica o necesidades apremiantes de la otra parte (art. 3.2.7 “Principios Unidroit sobre los contratos comerciales internacionales 2010” s. f.). En el caso que se analiza es notoria (1) la marcada asimetría negocial de las partes, (2) que la relación contractual se establece por la necesidad de los Estados de proteger los derechos de sus habitantes, y (3) que de no revestir esta situación tal gravedad y urgencia difícilmente los Estados aceptarían liberar de responsabilidad a las farmacéuticas. ¿Es, por tanto, abusiva la cláusula de indemnidad?
En defensa de la indicada estipulación se traen dos argumentos. En primer lugar, se ha subrayado que la necesidad de suministrar las vacunas de la manera más rápida posible ha supuesto adelantar una fase de estudios clínicos o de laboratorio mucho más corta y con información limitada. Tal circunstancia no obedece a la ligereza de las farmacéuticas sino a las apremiantes condiciones en que nos encontramos. Con apoyo en lo anterior, sostienen que no se les puede hacer responsables de “eventos adversos raros y serios” que solamente podrán ser detectados a medida que se aplique la vacuna a gran escala (Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder 2020). Segundo, se ha indicado que la atribución de responsabilidad pasa por alto que el productor no tiene control sobre la manera como serán transportadas, conservadas, prescritas y aplicadas las vacunas en cada uno de los Estados. Por esto, en tanto algunos efectos colaterales pueden derivar precisamente de errores en la fase de aplicación de las vacunas, parece injustificado atribuirles responsabilidad por algo que está fuera de su órbita de control (Villalba y Pérez 2020, 514). ¿Son estos argumentos suficientes para demostrar la razonabilidad de las cláusulas de indemnidad y desvirtuar su posible carácter abusivo?
En tercer lugar, la validez de las cláusulas de indemnidad puede examinarse bajo el régimen de responsabilidad por productos defectuosos. Sus normas han surgido como respuesta a los daños que experimentan los consumidores, en un contexto de producción y circulación a gran escala de bienes y servicios (cfr. Ramírez 2018; Villalba y Pérez 2020), cuando los productos (e. g., medicamentos y vacunas) “no ofrece[n] la seguridad que se puede legítimamente esperar” (artículo 6.º de la Directiva 85/374 de la Unión Europea). Bajo este régimen, la atribución de responsabilidad al empresario por los daños que sus productos puedan causar es la contrapartida al ejercicio profesional y lucrativo de una actividad fuente de riesgo para las personas (según el principio “donde está la utilidad, está la carga”, ubi emolumentum, ibi onus), y por la posición privilegiada en la que están para transferir los daños a través de su aseguramiento o como un componente del precio.
Las cláusulas de indemnidad tienen un carácter regresivo a los derechos de los consumidores. En contra de su establecimiento se puede argumentar no solo que socavan este régimen de responsabilidad, sino que anulan los incentivos para que los empresarios adopten mayores controles en la fabricación de los medicamentos. En su defensa, por el contrario, se puede argumentar que el riesgo de condena podría aniquilar la actividad farmacéutica u ocasionar que se difiriera inconvenientemente la puesta en circulación de las vacunas (en espera de estudios más robustos), o subrayar que los consumidores no quedan desamparados pues, en todo caso, podrán demandar al Estado y, en últimas, resaltar que las cláusulas de indemnidad tienen una vigencia limitada (e. g., “mientras se supera el estado de emergencia” art. 5, Ley 2064 del 2020) luego de lo cual se restablecerán las reglas de responsabilidad ordinarias. ¿Son estos argumentos razonables? ¿Bajo qué circunstancias —y hasta qué punto— deben los consumidores participar en los daños derivados de los productos? ¿Se logra un equilibrio razonable de intereses mediante estas cláusulas?
El propósito de esta entrada era identificar algunos de los retos a los que se enfrenta el derecho con ocasión de la pandemia. No es posible agotar acá todas las discusiones que las cláusulas de indemnidad suscitan (e. g., tocan ellas mismas los límites de la representación popular); por ello se buscó identificar algunos debates que tal estipulación puede originar. El derecho tiene todavía muchas preguntas que hacerse y el reto por establecer cuál es el mejor esquema de armonización de intereses (entre farmacéuticas y consumidores) en situaciones de excepcionalidad como la que ha generado el COVID-19 sigue vigente.
Referencias
Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder. 2020. “las inaceptables presiones que complicarán el acceso equitativo y la confianza en las vacunas para COVID-19”. Boletín, 7 de diciembre del 2020.
“Principios Unidroit sobre los contratos comerciales internacionales 2010”. s. f. https://www.unidroit.org/spanish/principles/contracts/principles2010/blackletter2010-spanish.pdf
Ramírez Sierra, Diego Fernando. 2018. “La responsabilidad por productos defectuosos en el nuevo estatuto del consumidor: análisis, retos y perspectivas”. En Derecho del consumo: tras un lustro del estatuto del consumidor en Colombia, editado por Juan Francisco Ortega Díaz, Juan Carlos Salcedo Martínez y Gloria Isabel Osorio Giammaria, 89-137. Bogotá: Temis
República de Colombia. 2020. “Ley 2064”. Diario Oficial 51.523.
Ruiz, Iván, Romina Colman, Claudia Ocaranza y Claudia Chávez. 2021. “Gobiernos de
América Latina otorgaron beneficios a farmacéuticas en compra de vacunas”. El Espectador. 2021. https://www.elespectador.com/noticias/salud/gobiernos-de america-latina-otorgaron-beneficios-a-farmaceuticas-en-compra-de-vacunas/
Candidato a doctor de la Universidad de los Andes (Bogotá). Áreas de investigación: filosofía moral, responsabilidad civil, derecho privado, derecho de la competencia y del consumo. Correo electrónico: df.ramirezs@uniandes.edu.co Orcid: https://orcid.org/0000-0001-7195-2269
